Аналитика по производству медицинского оборудования.
1. Определение и виды
Медицинское оборудование является одним из видов медицинских изделий.
Под медицинскими изделиями в действующем законодательстве РФ понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (ст. 38 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
В наиболее обобщенном виде под медицинским оборудованием следует понимать устройства, аппараты или комплексы оборудования, используемые для диагностики, лечения, профилактики, мониторинга состояния здоровья или реабилитации.
Законодательство РФ содержит указание на большое количество различных видов медицинского оборудования, в частности, на следующие виды:
1. Диагностическое оборудование – используется для обнаружения заболеваний и мониторинга состояния пациента:
- УЗИ-аппараты;
- Рентгеновские аппараты;
- МРТ (магнитно-резонансная томография);
- КТ (компьютерная томография);
- ЭКГ (электрокардиографы);
- Глюкометры;
- Анализаторы (гематологические, биохимические, иммунологические);
2. Лабораторное оборудование – применяется для исследований биологических образцов:
- Микроскопы;
- Центрифуги;
- Спектрофотометры;
- Термостатические камеры;
- Автоматические анализаторы крови, мочи и других жидкостей;
3. Лечебное оборудование – используется для проведения лечебных процедур:
- Лазерные аппараты;
- Аппараты для физиотерапии;
- ИВЛ (аппараты искусственной вентиляции легких);
- Дефибрилляторы;
- Инфузионные насосы (шприцевые и перистальтические);
- Аппараты для диализа;
4. Хирургическое оборудование – предназначено для оперативных вмешательств:
- Хирургические лампы;
- Электрохирургические генераторы;
- Эндоскопические стойки;
- Лапароскопическое оборудование;
- Стерилизаторы;
- Аппараты для наркоза;
5. Реанимационное и интенсивное оборудование – оборудование для поддержания и восстановления жизненных функций:
- Мониторы пациента;
- Кардиостимуляторы;
- Аппараты ИВЛ;
- Аспираторы и отсосы;
- Оборудование для гипербарической оксигенации;
6. Реабилитационное оборудование – используется для восстановления функций организма:
- Тренажеры для физиотерапии;
- Аппараты для массажа;
- Ортопедические устройства (экзоскелеты, ходунки, кресла-коляски);
- Электростимуляторы;
7. Стоматологическое оборудование – для диагностики и лечения зубов:
- Стоматологические установки;
- Интраоральные рентгеновские аппараты;
- Лазерные системы;
- Оборудование для протезирования;
8. Переносное и портативное оборудование – для оказания медицинской помощи вне лечебных учреждений:
- Портативные ЭКГ;
- Дефибрилляторы;
- Диагностические мониторы;
- Компактные УЗИ-сканеры;
9. Специальное оборудование – для определенных медицинских задач:
- Оборудование для лучевой терапии;
- Аппараты для криотерапии;
- Оборудование для роботизированной хирургии.
Между тем, несмотря на конкретный вид медицинского оборудования действующее законодательство предъявляет множество требований к его производству и вводу в оборот с целью дальнейшей эксплуатации.
2. Правовое регулирования и нормативные требования
Главным нормативно-правовым актом, регулирующими требования, предъявляемые к производству и обороту медицинского оборудования, является Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Но большая часть требований закреплена в подзаконных актах. Например, таких как:
– Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
Постановление устанавливает правила государственной регистрации медицинского оборудования, порядок проведения экспертизы их качества, эффективности и безопасности.
– Постановление Правительства РФ от 30.06.2021 г. № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий»;
Нормативно-правовой акт устанавливает порядок государственного контроля за обращением медицинского оборудования, включая ввод их в эксплуатацию.
– Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 г. № 299 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе»;
Документ устанавливает санитарные требования к медицинскому оборудованию, включая требования к обеспечению их безопасности и эффективности.
– Приказ Минздрава России от 15.10.2015 г. № 724н «Об утверждении типового контракта на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий»;
Приказ регламентирует порядок поставки, ввода в эксплуатацию и обучения персонала работе с различными видами медицинского оборудования.
– Приказ Минздрава РФ от 19.01.2017 г. № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»;
Приказ утверждает требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского оборудования различных видов.
– Приказ Минздрава России от 30.08.2021 № 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»;
Устанавливает порядок прохождения всех испытаний в целях государственной регистрации медицинского оборудования.
– Приказ Минздрава России от 15.09.2020 г. № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»;
Приказ устанавливает порядок проведения мониторинга безопасности эксплуатации и использования медицинского оборудования.
– Приказ Минздрава России от 19.10.2020 г. № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий»;
Устанавливает порядок уведомления обо всех случаях выявления побочных действий или иных нестандартных случаях, возникающих в процессе эксплуатации медицинского оборудования, особенно тех, в результате которых были причинены вред здоровью или жизни человека.
Основными группами законодательных требований, предъявляемых к производству, вводу в оборот и дальнейшей эксплуатации медицинского оборудования, следует отнести следующие:
– государственная регистрация медицинского оборудования;
– лицензирование организаций, осуществляющих техническое обслуживание медицинского оборудования;
– соответствие стандартам качества (ГОСТ) и техническим регламентам;
– требования к маркировке и эксплуатационной документации;
– требования к ввозу и вывозу медицинского оборудования;
– мониторинг безопасности и эффективности после ввода медицинского оборудования в эксплуатацию.
Стоит обратить внимание, что с 01.01.2022 г. и в настоящее время само медицинское оборудование подлежит лишь государственной регистрации, а компании, занимающиеся производством медицинского оборудованию, лицензированию не подлежат. Под обязательную процедуру лицензирования попадают лишь организации, занимающиеся деятельностью по техническому обслуживанию медицинского оборудования.
3. Процедура государственной регистрации
Государственным органом, ответственным за регистрацию медицинского оборудования в РФ, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Процедура государственной регистрации медицинского оборудования в РФ направлена на подтверждение их качества, безопасности и эффективности для использования в практике.
Процедура государственной регистрации медицинского оборудования включает в себя следующие этапы:
1 этап – подготовительный этап, подача пакета документов;
Заявитель формирует пакет документов, включающий в себя, помимо самого заявления и квитанции об оплате государственной пошлины, следующее:
· Техническая документация (чертежи, схемы, паспорта на оборудование);
· Описание устройства и принципа действия оборудования;
· Руководство по эксплуатации оборудования;
· Декларация или сертификат соответствия оборудования стандартам (ГОСТ, ISO);
· Документы, подтверждающие качество и безопасность материалов, используемых при производстве оборудования;
· Перевод документов на русский язык (если оборудование иностранное);
Документы должны соответствовать требованиям, установленным для конкретного вида медицинского оборудования.
2 этап – проведение испытаний;
2.1. Технические испытания;
Технические испытания проводятся с целью проверки на соответствие медицинского оборудования установленным техническим характеристикам, стандартам качества и безопасности.
Испытания проводятся в специальных аккредитованных со стороны Росздравнадзора организациях и включают в себя функциональные тесты, электромагнитную совместимость, а также проверку на надежность и долговечность медицинского оборудования.
2.2. Токсикологические испытания;
Указанные испытания проводятся в отношении медицинского оборудования, контактирующего с биологическими тканями или жидкостями.
В отношении медицинского оборудования проверяется отсутствие в составе его компонентов токсичных элементов, а также оценивается биосовместимость использованных в конструкции материалов.
2.3. Клинические испытания;
Целью клинических испытаний является оценка безопасности и эффективности оборудования в условиях клинического применения.
Клинические испытания включаются в себя тесты по использованию конкретного медицинского оборудования на пациентах под наблюдением специалистов, а также сбор данных об эффективности такого использования и возможных рисках.
3 этап – принятие решения о государственной регистрации или об отказе в регистрации;
На основании результатов экспертиз Росздравнадзор делает вывод о безопасности, качестве и эффективности конкретного медицинского оборудования.
Также на данном этапе Росздравнадзор проверяет представленные на медицинское оборудование документы.
Если Росздравнадзор принимает решение о государственной регистрации, то выдается регистрационное удостоверение, а сведения о медицинском оборудовании вносятся в специальный государственный реестр.
4 этап – пострегистрационный надзор и контроль.
После государственной регистрации медицинского оборудования на производителя возлагаются пострегистрационные обязательства.
Производитель обязан мониторить безопасность и эффективность оборудования в процессе его эксплуатации, а также сообщать в Росздравнадзор о выявленных дефектах или нежелательных реакциях.
Срок государственной регистрации медицинского оборудования в РФ зависит от класса потенциального риска применения изделия. Согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416, установлены следующие сроки:
Класс 1 (низкая степень риска) – регистрация осуществляется в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации.
Класс 2а, 2б, 3 (средняя, повышенная и высокая степень риска соответственно) – регистрация проводится в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации.
Сроки могут варьироваться в зависимости от специфики конкретного медицинского оборудования и полноты представленных заявителем документов. В случае необходимости Росздравнадзор РФ может запросить дополнительную информацию или увеличить срок из-за необходимости проведения дополнительных испытаний (экспертиз).
Размер государственной пошлины за регистрацию медицинского оборудования в РФ зависит от класса потенциального риска применения изделия. Согласно ст. 333.32.2 НК РФ установлены следующие размеры пошлин:
Класс 1 (низкий риск) – 72 000 руб.
Класс 2а (средний риск) – 104 000 руб.
Класс 2б (повышенный риск) – 136 000 руб.
Класс 3 (высокий риск) – 184 000 руб.
Дополнительно за выдачу регистрационного удостоверения отдельно взимается пошлина в размере 11 000 руб.
4. Требования при производстве
Система управления качеством при производстве медицинского оборудования базируется на соблюдении не только на национальных стандартах ГОСТ, но и на международных стандартах ISO 13485:2016. У производителя должна быть оформлена соответствующая организационная структура, с наличие среди персонала конкретного сотрудника, ответственного за соблюдение требований ISO.
Указанные требования включают в себя следующее:
1 – соответствие производства техническим регламентам;
Медицинское оборудование должно соответствовать установленным техническим регламентам и стандартам, обеспечивающим его безопасность и эффективность. Производство должно подлежать строгому контролю. В отношении каждого оборудования должны быть установлены определенные характеристики, соблюдение которых должно контролироваться на каждом этапе производства.
2 – процессы проектирования и разработки;
Весь процесс проектирования разработки медицинского оборудования состоит из анализа требований, разработки концепции, верификации и валидации. В случае изменений в требованиях, они подлежат оперативному внедрению на конкретном производстве.
3 – разработка и управление документацией;
Каждый этап производства и запуска медицинского оборудования в оборот должен быть оформлен документально. По каждому этапу производства записи должны храниться с целью подтверждения выполнения требований стандартов по запросам государственных органов. На производстве должен быть постоянный внутренний аудит.
4 – контроль поставщиков и сырья;
Производитель должен оценивать поставщиков с целью обеспечения качества всех входных материалов, которые используются при изготовлении медицинского оборудования. Перед использованием конкретного сырья в производстве должен производиться входной контроль.
5 – управление рисками;
Производитель должен проводить анализ и осуществлять управление рисками, связанными с использованием медицинского оборудования в соответствии с ISO 14971. Риски должны быть идентифицированы, должна быть оценена их значимость и разработаны конкретные меры по их минимизации.
6 – управление несоответствующим оборудованием;
При выявлении факта производства не соответствующего требованиям оборудования, производитель обязан осуществлять выявление, регистрацию и анализ причин возникших несоответствий, а также разработать конкретный перечень корректирующих и предупреждающих действий. Дефектное медицинское оборудование подлежит утилизации или переработке.
7 – постмаркетинговый надзор.
После выпуска медицинского оборудования на рынок производитель обязан осуществлять мониторинг его использования, собирать информацию о возможных нежелательных реакциях и побочных эффектах использования медицинского оборудования, а также принимать меры по улучшению качества и безопасности.
5. Требования к хранению и транспортировке
Правильное хранение и транспортировка медицинского оборудования являются ключевыми аспектами, обеспечивающими его безопасность, эффективность и долговечность.
Основные требования по хранению медицинского оборудования включают в себя:
1 – температурный режим;
Рекомендации по температуре должны быть сформулированы самим производителем медицинского оборудования. Резкие перепады температуры могут негативно влиять на функциональность оборудования.
2 – влажность;
Оптимальная влажность воздуха для хранения и транспортировки медицинского оборудования должна составлять до 60% (до 70% в отдельных климатических зонах).
Повышенная влажность может привести к коррозии металлических частей и повреждению электронных компонентов медицинского оборудования, что в дальнейшем может повлиять на его эффективность.
3 – освещенность;
Медицинское оборудование запрещено хранить под лучами прямого солнечного света, особенно в случае наличия резиновых или пластмассовых изделий. Ультрафиолетовое излучение может вызывать деградацию медицинского оборудования.
4 – вентиляция;
Помещение, в котором на постоянной основе хранится медицинское оборудование, должно быть хорошо проветриваемым, чтобы предотвратить накопление влаги и обеспечить циркуляцию воздуха.
5 – чистота;
При хранении медицинского оборудования должна проводить регулярная влажная уборка. Она предотвращает накопление пыли и микроорганизмов.
6 – размещение.
Небольшое оборудование должно храниться на стеллажах или в шкафах, избегая контакта с полом и стенами. Не допускается хранение медицинского оборудования навалом. Каждое медицинское изделие должно быть упаковано или размещено в соответствии с его назначением.
Транспортировка медицинского оборудования должна быть реализована с соблюдением следующих требований:
1 – условия транспортировки;
Конкретные условия транспортировки должны устанавливаться непосредственным производителем медицинского оборудования. Перевозчик обязан соблюдать температурные и влажностные условия, рекомендованные производителем, особенно для чувствительного оборудования. Некоторые виды оборудования требуют поддержания определенной постоянной температуры даже во время транспортировки.
2 – упаковка;
Специально разработанная для медицинского оборудования упаковка должна обеспечивать защиту от механических повреждений, влаги и пыли. Хрупкие компоненты должны быть дополнительно защищены амортизирующими материалами.
Также упаковка должна содержать четкую маркировку медицинского оборудования с указанием на возможную хрупкость, а на требования по температуре и другим особенностям обращения.
3 – крепление, погрузка и разгрузка;
Погрузка и разгрузка медицинского оборудования должны выполняться квалифицированными сотрудниками с целью избежания повреждений.
При транспортировке оборудование должно быть надежно закреплено внутри транспортного средства, чтобы предотвратить смещение или повреждение.
Указанные требования призваны гарантировать сохранность медицинского оборудования и его готовность к использованию без риска для пациентов и медицинского персонала.
6. Требования к маркировке и этикетке
Маркировка медицинского оборудования играет ключевую роль в обеспечении его правильного использования. В Российской Федерации требования к маркировке медицинского оборудования регламентируются рядом нормативных документов, включая ГОСТ 15223-1-2020.
С учетом требований к маркировке и этикетке при производстве и запуске в оборот медицинского оборудования в обязательном порядке должны быть указаны:
1 – информация о производителе (импортере):
· Наименование производителя;
· Адрес производителя;
· Контактные данные для связи;
· Если медицинское оборудование импортное, то приводятся все вышеуказанные сведения об импортере;
2 – данные, идентифицирующие медицинское оборудования:
· Торговое наименование;
· Модель;
· Серийный номер или номер партии;
· Дата производства;
· Срок годности (срок службы);
3 – указания по применению:
· Основное назначение медицинского оборудования;
· Краткая инструкция по его использованию;
· Предупреждения и меры предосторожности;
4 – символы и пиктограммы:
· Символы и пиктограммы должны указываться с учетом иностранных требований ISO с целью передачи информации без языковых барьеров;
5 – маркировка соответствия:
· Наличие знака соответствия (например, ЕАС) указывается для подтверждения соответствия медицинского оборудования техническим регламентам.
6 – условия хранения и транспортировки:
· На упаковке указываются специфические условия хранения и транспортировки медицинского оборудования и только в том случае, если это необходимо.
Вся информация на упаковке должна быть представлена на русском языке. В случае необходимости, некоторые указания могут быть оформлены на латинском языке.
Также на упаковке медицинского оборудования может указываться дополнительная информация:
7 – уникальная идентификация изделия (UDI):
· Введение системы уникальной идентификации медицинского оборудования (UDI) позволяет отслеживать движение товара от производителя к конечному потребителю и предотвращать контрафакт. Код UDI наносится в формате Data Matrix и содержит информацию о производителе, дате производства и другие данные.
8 – маркировка стерильности:
· Если медицинское оборудование стерильно, то это должно быть указано с применением соответствующего символа.
9 – указание на одноразовое использование:
· Для медицинских изделий одноразового применения необходимо наличие соответствующего символа или надписи.
7. Ответственность при допущении нарушений
За нарушения в области оборота медицинского оборудования, которое является подвидом медицинских изделий, предусмотрены различные виды ответственности, в том числе административная и уголовная.
Кодексом об административных правонарушениях РФ предусмотрена ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий (ст. 6.28 КоАП РФ).
Санкция ст. 6.28 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на граждан в размере от 2 000 руб. до 4 000 руб.; на должностных лиц - от 5 000 руб. до 10 000 руб.; на юридических лиц - от 30 000 руб. до 50 000 руб.
За производство, продажу или ввоз на территорию РФ фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий, предусмотрена административная ответственность по ст. 6.33 КоАП РФ.
Административная ответственность по ст. 6.33 КоАП РФ предусмотрена в следующих формах: наложение административного штрафа на граждан в размере от 70 000 руб. до 100 000 руб.; на должностных лиц - от 100 000 руб. до 600 000 руб.; на индивидуальных предпринимателей - от 100 000 руб. до 600 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на юридических лиц - от 1 млн. руб. до 5 млн. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Уголовный кодекс РФ предусматривает ответственность за незаконное производство медицинских изделий (ст. 235.1 УК РФ), а также за производство, сбыт или ввоз на территорию РФ фальсифицированных или незарегистрированных медицинских изделий (ст. 238.1 УК РФ).
По ст. 235.1 УК РФ предусмотрена уголовная ответственность вплоть до лишения свободы на срок от 5 до 8 лет со штрафом в размере от 1 млн. руб. до 3 млн. руб. либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 1 года до 3 лет или без такового.
Статья 238.1 УК РФ предусматривает уголовную ответственность вплоть до лишения свободы на срок от 8 до 12 лет со штрафом в размере от 2 млн. руб. до 5 млн. руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 2 до 5 лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 10 лет или без такового.
Санкции являются достаточно строгими, поскольку предусматривают такие квалифицирующие признаки как совершение группой лиц по предварительному сговору или организованной группой, а также последствия в виде смерти по неосторожности или причинения тяжкого вреда здоровью. Также достаточно серьезные санкции обусловлены тем, что они направлены на предотвращение нарушений в сфере производства медицинского оборудования и обеспечение безопасности неограниченного круга пациентов и медицинских работников.
8. Выводы
Производство медицинского оборудования очень тесно пересекается со сферой производства медицинских изделий, поскольку оборудование по смыслу действующего законодательства является одним из видов изделий.
Требования действующего законодательства охватывают все этапы производства и запуска в оборот медицинского оборудования, начиная с государственной регистрации медицинского оборудования и вплоть до осуществления производителем постмаркетингового контроля за своей продукцией.
Нарушения при производстве и реализации медицинского оборудования влекут серьезную административную и уголовную ответственность. Это подчеркивает важность соблюдения законодательства, в том числе регистрации оборудования и постоянного контроля качества производства. Производство медицинского оборудования требует технической точности, высокого уровня организационной ответственности и грамотного юридического подхода при документальном оформлении всех этапов производства.
Подписывайтесь на наш телеграм-канал.
Давид Гликштейн, менеджер. Пишу статьи, ищу интересную информацию и предлагаю способы ее практического использования. Верю, что благодаря качественной юридической аналитике клиенты приходят к юридической фирме, а не наоборот. Согласны?
В случае, если Ваш судебный спор или иной спор, договорная работа или любая другая форма деятельности касается вопросов, рассмотренных в данном или ином нашем материале, рекомендуем проверить и убедиться, что Ваша правовая позиция соответствует последним изменениям практики и законодательству.
Мы будем рады оказать Вам юридическую помощь по поводу минимизации юридических рисков и имеющимся возможностям. Мы постараемся найти решение, подходящее именно для Вас.
Звоните по телефону +7 (383) 310-38-76 или пишите на адрес info@vitvet.com.
Наша юридическая компания оказывает различные юридические услуги в разных городах России (в т.ч. Новосибирск, Томск, Омск, Барнаул, Красноярск, Кемерово, Новокузнецк, Иркутск, Чита, Владивосток, Москва, Санкт-Петербург, Екатеринбург, Нижний Новгород, Казань, Самара, Челябинск, Ростов-на-Дону, Уфа, Волгоград, Пермь, Воронеж, Саратов, Краснодар, Тольятти, Сочи).
Предлагаем своим клиентам наши юридические услуги по следующим направлениям:
в) ведение судебных споров (споры в судах общей юрисдикции, арбитражных судах, третейских судах);
д) коммерческая практика (правовое сопровождение бизнеса по различным вопросам);
е) юридическая помощь по уголовным делам (как правило, связанным с предпринимательской деятельностью);
ж) защита активов компаний и собственников бизнеса.
Рекомендуем почитать наш блог, посвященный юридическим и судебным кейсам (арбитражной практике), и ознакомиться с материалам в Разделе "Статьи".
Наша юридическая компания оказывает различные юридические услуги в разных городах России (в т.ч. Новосибирск, Томск, Омск, Барнаул, Красноярск, Кемерово, Новокузнецк, Иркутск, Чита, Владивосток, Москва, Санкт-Петербург, Екатеринбург, Нижний Новгород, Казань, Самара, Челябинск, Ростов-на-Дону, Уфа, Волгоград, Пермь, Воронеж, Саратов, Краснодар, Тольятти, Сочи).
Будем рады увидеть вас среди наших клиентов!
Звоните или пишите прямо сейчас!
Телефон +7 (383) 310-38-76
Адрес электронной почты info@vitvet.com
Юридическая фирма "Ветров и партнеры"
больше, чем просто юридические услуги
